Литье медицинских пластмасс под давлением: практическое руководство для производителей устройств

Медицинский пластик редко выбирают из-за удобства. Их выбирают потому, что устройство должно пережить стерилизацию, сохранять свои размеры годами и никогда не вызывать неожиданных реакций в организме пациента. Литье под давлением — это то, что превращает эти полимеры в готовые детали в больших объемах, но литье для медицинских работ — это отдельная дисциплина, а не разновидность обычного производства деталей.

Мы являемся производитель прецизионных пресс-форм и литья под давлением разработка промышленного парка Хэнцзин в районе Учжун города Сучжоу. С сентября 2002 года наша команда разрабатывает формы и формует пластиковые детали малой и средней точности для производителей оборудования, а медицинская работа стала наибольшей частью нашего бизнеса: от минимально инвазивных корпусов скальпелей до приводных частей внутри инъекционных ручек и прозрачных разъемов, используемых в эндоскопах.

Что отличает медицинские пластмассы

Медицинская часть редко выходит из строя по причинам, по которым выходит из строя потребительская часть. Никто не жалуется на цвет толкателя; они жалуются, когда разъем трескается после третьего цикла автоклава или когда партия шестерен выходит за пределы спецификации на сотую долю миллиметра и сборочная линия останавливается. Медицинское литье под давлением оценивается по повторяемости, доказательствам и поведению материала.

Четыре требования определяют почти каждое решение по медицинской программе:

• Контроль материала. Марки смол выбираются с учетом биосовместимости, химической стойкости и совместимости с стерилизацией, а точная марка должна быть документирована и воспроизводима.
• Стабильность размеров. Большинство деталей, которые мы отливаем, весят от одного до пятидесяти граммов, однако допуски измеряются сотыми долями миллиметра и должны сохраняться в течение всего цикла.
• Прослеживаемость. Каждая партия должна возвращаться к партии смолы, форме, машине, смене и протоколам проверки.
• Высокий микс, умеренный объем. Программа может включать десять вариантов одного компонента, поэтому быстрая и повторяемая замена пресс-формы имеет такое же значение, как и время цикла.

Медицинский пластик, который мы формуем чаще всего

За прошедшие годы наш магазин составил практическую карту того, какой конструкционный пластик подходит для каждой функции устройства. Таблица ниже представляет собой краткую версию этой карты, ограниченную материалами, которые снова и снова появляются в медицинских проектах.

Самое интересное — это не паспортные данные. Компаунд PA66-GF30, модифицированный ПТФЭ, ведет себя совершенно по-разному в тонкостенном механизме, чем в толстом толкателе, и эта разница определяет положение затвора, удерживающее давление и время охлаждения. Обычно мы решаем эти вопросы с помощью короткой пробной формовки, прежде чем производственная форма будет завершена, потому что несколько часов пробной работы дешевле, чем инструмент, который не выдерживает допусков.

Медицинское литье под давлением PA66 GF30 15PTEE Барабанная ручка для инъекций Материал: PA66 GF30 15PTEE Посмотреть продукт →

Решения по проектированию пресс-форм, определяющие качество деталей

В медицинской работе большинство проблем с качеством разрабатываются или планируются задолго до запуска машины. Почти в каждом проекте присутствуют три области.

Толщина стенки и усадка

Тонкие стены быстро заполняются, но деформируются; толстые стены медленно плесневеют и тонут. В прозрачной детали даже небольшое изменение сечения стенки проявляется в виде оптического искажения, которое заказчик сразу заметит, поэтому толщина стенок сбалансирована, а охлаждение ориентировано на геометрию, а не на основание формы.

Затвор, вентиляция и баланс потока

Расположение ворот задает положение линий сварного шва, а линия сварного шва в несущей медицинской детали представляет собой риск долговечности. Там, где деталь должна оставаться прозрачной, заслонки и вентиляционные отверстия размещаются так, чтобы фронты потока встречались в областях, которые либо скрыты, либо не являются оптически критичными.

Интерфейсы металл-пластик

Многие устройства сочетают в себе металлическую вставку с литым корпусом: фиксирующую пластину из стальной трубы, литой вал, формованную втулку. Форма должна удерживать вставку точно в нужном месте, пока полимер сжимается вокруг нее, что является проблемой крепления и охлаждения, а также проблемой формования.

Обеспечение точности на протяжении всего производственного цикла

Первые выстрелы сделать легко; тысячный выстрел имеет значение. В нашем производственном цехе используются прецизионные литьевые машины с компьютерным управлением, поддерживаемые собственным производством пресс-форм и точными измерительными приборами, поэтому инструмент можно отрегулировать, отремонтировать или перерезать, не дожидаясь внешнего поставщика.

Для медицинских частей мы фиксируем окно процесса во время проверки, а затем рассматриваем его как границу, а не как предложение. Температура расплава, давление выдержки, время охлаждения и температура формы фиксируются для каждой формы и каждой детали, и любое отклонение за пределы окна вызывает проверку, а не обнадеживающую корректировку.

1,6 г медицинский гастроскоп прозрачный литой разъем Прозрачный литой коннектор медицинского гастроскопа весом 1,6 г специально разработан для современной эндоскопии. Разъем изготовлен из высококачественного медицинского материала. Посмотреть продукт →

Сопоставление материалов с реальными компонентами

Наш медицинский ассортимент основан на конкретных семействах устройств, а не на общих формах, и каждое семейство имеет свою собственную логику материала.

Минимально инвазивные инструменты

Корпус ручки скальпеля, крышка для фиксации иглы, пластина для фиксации стальной трубы: это небольшие детали из АБС-пластика, где от нескольких сотых долей миллиметра зависит, будет ли инструмент легко собираться в руке хирурга. Хвостовые оболочки из медицинского ПТФЭ используются там, где скользящий контакт и сопротивление чистке имеют большее значение, чем жесткость.

Минимально инвазивный скальпель с ручкой из АБС-пластика, литой корпус Материал: ABS 101.55*18*18mm Посмотреть продукт →

Ручки для инъекций

Ручка представляет собой небольшой редуктор. Шестерни барабана, толкатели, вращающиеся барабаны, кнопки регулировки дозы и прозрачные держатели для заправок — все они должны работать вместе в течение сотен циклов дозирования, поэтому в этом семействе так часто используются армированные стекловолокном и модификации из ПТФЭ.

Эндоскопы и прозрачные конструкции

Разъемы гастроскопа, линзы, вращающиеся диски и колена ларингоскопа отлиты из прозрачного ПК. Здесь врагом является не сила, а дымка, следы текучести и внутренние напряжения, которые становятся видимыми в тот момент, когда свет проходит через деталь.

Привычки, обеспечивающие качество медицинских деталей, обеспечивают предсказуемость

Мы работаем в соответствии с системой управления качеством ISO 9001 и применяем одни и те же методы к каждому медицинскому заказу: первая проверка изделия по чертежу, проверка размеров в ходе процесса через определенные промежутки времени, окончательный отчет о проверке, поставляемый вместе с партией, и документированный график обслуживания пресс-формы, чтобы состояние инструмента не становилось незаметно переменной.

Сертификаты материалов, номера партий смолы и записи процесса хранятся вместе с деталями, поэтому, когда аудитор клиента спрашивает, какая машина отформовала конкретную коробку, ответ доступен, а не реконструирован. Чтобы получить более широкое представление о том, как эти компоненты вписываются в производство устройств, ознакомьтесь с нашим руководством по медицинские аксессуары для литья под давлением рассматривает категории и вопросы, которые стоит задать поставщику.

Распространенные ошибки в программах медицинской пластики

• Выбор материала из таблицы данных без проверки того, как он заполняет реальную форму.
• Относиться к стерилизации как к второстепенной мысли, поскольку некоторые полимеры теряют ударную вязкость после многократного воздействия гамма-излучения.
• Указание более жестких допусков, чем того требует функция, приводит к увеличению стоимости без улучшения устройства.
• Смена поставщиков смол в середине программы без повторной проверки процесса.
• Откладывать обслуживание плесени до тех пор, пока не появятся дефекты, когда плесень сама станет основной причиной.

Литье медицинских пластмасс под давлением сводится к сужению переменных: один одобренный материал, одна проверенная форма, один документированный процесс, один измеримый результат, повторяемый для каждой партии. Именно этот подход мы используем с 2002 года, и именно поэтому клиенты возвращаются со следующим вариантом, а не со следующей проблемой.

Если у вас есть чертеж, целевой материал или просто концепция устройства, для которого требуется пластиковый компонент, пришлите его. Мы честно расскажем вам, что можно отлить по чертежу, что требует изменения конструкции, как будет выглядеть оснастка и первые изделия.