Малые медицинские пластики при использовании: материалы, стандарты и контроль процесса.

Кнопка введения дозы инсулиновой ручки представляет собой отлитую пластиковую деталь размером примерно с монету, однако она должна выдерживать тысячи циклов срабатывания, противостоять воздействию лекарства, с которым контактирует, и удерживать размеры достаточно плотно, чтобы внутренняя шестерня никогда не соскальзывала. Именно такие детали, а также ручки скальпелей, разъемы эндоскопов и защитные колпачки стали причиной того, что литье под давлением медицинского пластика стало стандартным способом производства пластиковых медицинских компонентов. На первом месте следует краткий вывод: как только объемы производства оправдывают использование инструментов, ни один другой процесс не обеспечивает такого сочетания точности на уровне грамма, подтвержденной повторяемости и стоимости детали. Все остальное в программе медицинского формования, от выбора смолы до обработки в чистых помещениях, существует для защиты этой последовательности.

Что включает в себя литье медицинского пластика под давлением

Литье медицинского пластика под давлением — это процесс плавления термопласта медицинского назначения, его впрыскивания под высоким давлением в обработанную стальную форму, охлаждения до получения готовой формы и его выталкивания, обычно в течение 10–60 секунд для небольших компонентов. Сама пресс-форма с ее полостями, охлаждающими каналами и системой выталкивания является сердцем процесса, а качество ее сборки определяет размеры детали, качество поверхности и стабильность цикла на протяжении всего срока службы программы.

Медицинское формование от обычного формования пластмасс отличает не машина. Это дисциплина вокруг него. Партии материалов сертифицированы и прослеживаются. Параметры процесса фиксируются и документируются, поэтому номер детали 10 000 по размерам идентичен номеру детали 10, а это именно то, чего ожидают регулирующие органы при проверке конструкции устройства. Загрязнение контролируется посредством специальной обработки материалов, а для чувствительных компонентов - производства в чистых помещениях. Поэтому покупатели должны оценивать медицинское формование как документированную систему, а не как единую машину, поскольку документация и контроль процесса имеют такой же вес, как и сами детали.

Где в медицинских приборах появляются детали, полученные литьем под давлением

Большинство пластиковых компонентов медицинских устройств делятся на несколько повторяющихся категорий, и каждая категория предъявляет разные требования к форме и материалу.

Ручки и корпуса хирургических инструментов

Минимально инвазивные инструменты имеют формованные корпуса, которые должны сочетать в себе эргономичный захват и конструктивную надежность металлических рабочих концов. В типичных конструкциях корпус рукоятки из АБС-пластика сочетается с фиксирующими вставками из стальных трубок или используются сплавы, модифицированные ПТФЭ, в хвостовой части корпуса, где важны низкое трение и химическая стойкость. Это небольшие детали размером в грамм, поэтому вероятность появления вмятин, засветов или отклонений размеров близка к нулю. Такие компоненты, как минимально инвазивный скальпель, рукоятка из АБС-пластика, литой корпус, показывают, как геометрия корпуса, фиксация вставки и выбор материала медицинского назначения должны решаться вместе, а не по одному.

Минимально инвазивный скальпель с ручкой из АБС-пластика, литой корпус Легкая рукоятка из АБС-пластика для минимально инвазивных инструментов-скальпелей, сочетающая эргономичную рукоятку с фиксацией вставки вокруг металлических рабочих концов, где мелкие детали размером в грамм не оставляют допусков на вмятины или заусенцы. Посмотреть продукт →

Инъекционная ручка и компоненты доставки лекарств

Кнопки дозирования, толкатели, шестерни барабана и держатели картриджей внутри инъекционных шприц-ручек представляют собой прецизионные детали передачи. Они подвергаются неоднократной механической нагрузке, контакту с лекарствами и во многих случаях неоднократной очистке и дезинфекции, поэтому поставщики обычно указывают усиленные марки, такие как PA66-GF30 с 15% ПТФЭ, ПБТ с 20% стекловолокна или ПОМ. Каждая добавка играет определенную роль: стекловолокно повышает жесткость и ограничивает ползучесть, ПТФЭ снижает трение в движущихся парах, а ПОМ сохраняет размеры в химически активной среде. Толкатель инжекционной ручки PA66-GF30-15% PTFE является хорошей иллюстрацией того, как марка материала сама несет часть расчетной нагрузки.

PA66-GF30 с толкателем инъекционной ручки из 15 % ПТФЭ Прецизионный толкатель, отлитый из PA66 с содержанием 30 % стекловолокна и 15 % PTFE, сочетающий в себе жесткость, низкую ползучесть и низкое трение для механизмов дозирования инъекционных ручек при многократной механической нагрузке и дезинфекции. Посмотреть продукт →

Эндоскопические и прозрачные компоненты

Разъемы, линзы и вращающиеся диски гастроскопа отлиты из прозрачного поликарбоната, где оптическая прозрачность является функциональным требованием, а не косметическим предпочтением. Прозрачная медицинская формовка требует тщательной сушки смолы для предотвращения образования полос и пузырей, тщательной полировки полостей и тщательного контроля температуры расплава и скорости впрыска, чтобы деталь отделялась без следов напряжения. Прозрачный инъекционный коннектор для ПК для гастроскопа, часто весящий всего один или два грамма, является именно той деталью, в которой эта дисциплина становится видимой на готовой поверхности.

Медицинский гастроскоп, прозрачный инъекционный разъем для ПК Небольшой прозрачный поликарбонатный разъем для сборок гастроскопов, где оптическая прозрачность, отсутствие напряжений и строгий контроль размеров делают тщательно высушенную смолу и полированные полости видимыми на готовой поверхности. Посмотреть продукт →

Помимо этих трех групп, в рамках одного и того же процесса производятся корпуса оборудования и крышки петель, абажуры в сборе и кронштейны для считывания карт из АБС, PA12 и PP, стерильные упаковочные компоненты и лабораторные расходные материалы. Объединяющей нитью является объем: как только программа устройства поставляется в большом количестве, литье под давлением почти всегда является наиболее экономичным способом обеспечить единообразие каждого пластикового компонента.

Выбор материала: биосовместимость, стерилизация и функция

Выбор материала в медицинском формовании отвечает сразу на три вопроса. Во-первых, может ли смола контактировать с телом или лекарством, что указывает на оценку биосовместимости по стандарту ISO 10993 или сертификацию класса VI USP. Во-вторых, сможет ли он выдержать предполагаемый метод стерилизации, будь то оксид этилена, гамма- или электронное облучение или пар; Воздействие гамма-излучения может привести к обесцвечиванию некоторых смол, а пар налагает ограничения на сорта, склонные к гидролизу. В-третьих, работает ли он механически в условиях фактического использования, включая контакт с дезинфицирующими средствами, липидами и повторяющуюся нагрузку. Армирование стекловолокном повышает жесткость и уменьшает ползучесть, а модификация ПТФЭ снижает трение в движущихся деталях, поэтому модифицированные технические сорта доминируют в прецизионных компонентах трансмиссии.

Стандарты качества, которые должны ожидать покупатели

Большинство программ медицинского формования формируют четыре концепции. ISO 13485 определяет систему управления качеством для производства медицинского оборудования, охватывающую документацию, обучение, отслеживание и обработку несоответствий, и это базовый уровень, который многие покупатели проверяют в первую очередь. ISO 10993 регулирует биологическую оценку материалов, которые прямо или косвенно контактируют с телом. В Соединенных Штатах правила системы качества FDA в соответствии с 21 CFR, часть 820, действуют параллельно со стандартом ISO 13485. ISO 14644 классифицирует чистые помещения с условиями среды класса 7 или 8, обычно определяемыми для ограничения загрязнения твердыми частицами во время формования и сборки. Помимо этого, валидация процесса сидения и валидация стерилизации зависят от стабильных, документированных параметров формования, а не от разовых проверок.

Чтобы получить практическое представление о том, как поставщик формовочных изделий соответствует этим ожиданиям, этот обзор как обеспечить соответствие аксессуаров для литья медицинских пластиков требованиям ISO проходит через логическую контрольную точку за контрольной точкой.

Выбор партнера по медицинскому литью под давлением

Решающим фактором при выборе поставщика редко является количество машин. Вопрос в том, контролирует ли поставщик всю цепочку, питающую машину: проектирование и изготовление пресс-форм, погрузочно-разгрузочные работы и мониторинг процесса. Одним из производителей, который иллюстрирует эту интегрированную модель, является Сучжоу Huanxin Precision Molding Co., Ltd. , которая самостоятельно производит прецизионные формы для литья под давлением и поставляет литые аксессуары для медицинских приборов, инъекционных ручек и эндоскопических приборов, а также автомобильные и электрические компоненты. Независимо от того, оцениваете ли вы того или иного поставщика, применим приведенный ниже контрольный список.

• Собственные возможности пресс-форм, включая проектирование, выбор стали для полостей и техническое обслуживание, поскольку изменения пресс-формы становятся событиями качества после проверки программы.
• Дисциплина в отношении материалов: от сертифицированных партий и правильной сушки гигроскопичных смол до полного отслеживания партии каждой партии.
• Доказательства точности, такие как постоянство веса на уровне граммов, нумерация ячеек и статистический контроль процесса по критическим размерам.
• Опыт формования вставок и формования гибридов металла и пластика, поскольку во многих деталях устройств сталь, алюминий или электроника сочетаются с формованным пластиком.
• Готовность документации означает, что поставщик может поддерживать проверку технологичности конструкции, проверку процессов и запросы на аудит без каких-либо затруднений.

И последняя рекомендация: вовлекайте формовщика в разговор на этапе проектирования детали, а не после того, как чертеж заморожен. Толщина стенки, углы уклона, расположение литников и марка материала взаимодействуют таким образом, что их легко настроить в модели САПР и дорого исправить в стали.